歐洲醫(yī)療器械公告機構協(xié)會（Team-NB）于2025年4月發(fā)布更新了第三版《根據(jù)MDR法規(guī)附件 II 和 III 申報技術文檔的最佳實踐指南》，第3版從第2版的47頁擴展至79頁。其目的是統(tǒng)一對制造商申報技術文檔的要求，涵蓋器械描述、風險管理、臨床評價等多方面內(nèi)容，詳細說明了技術文檔申報的規(guī)范、流程及常見問題，為醫(yī)療器械制造商提供指導，進一步提高了公告機構對清晰、一致和合規(guī)的技術文檔（TD）的期望和要求。

根據(jù)歐盟醫(yī)療器械法規(guī)（MDR 2017/745） Annex II要求，制造商須建立一套精心組織、清晰明了、避免誤解、易于檢索的Technical Documentation（技術文檔），其要求來源于 MDR 法規(guī)的附錄 II（技術文檔）和附錄 III（上市后監(jiān)管相關技術文檔）。然而，MDR附錄中的要求相對概括，結構也較為寬泛。

歐洲醫(yī)療器械公告機構協(xié)會（TEAM NB） 在 MDR 法規(guī)基礎上，于 2023 年 4 月 發(fā)布并修訂的舊版《醫(yī)療器械法規(guī)（EU）2017/745 附件 II 和 III 下技術文件提交最佳實踐指南》。

該指南為技術文檔的章節(jié)劃分提供了明確建議，并針對附錄中每一條要求，詳細說明了企業(yè)應提交的數(shù)據(jù)與文件類型，代表了歐盟公告機構對MDR技術文檔評估的統(tǒng)一期望。目前，大部分公告機構的文檔遞交模板均以此版本為參考。

2025 年 4 月，TEAM NB 對該指南進行了最新修訂Version 3，《Best Practice Guidance for the Submission of Technical Documentation under Annex II and III of Medical Device Regulation (EU) 2017/745》遞交目錄更加清晰、結構更加規(guī)范。

最新版本下載鏈接：

https://www.team-nb.org/wp-content/uploads/2025/04/Team-NB-PositionPaper-BPG-TechnicalDocEU-MDR-2017-745-V3-20250409.pdf

新版明確三大升級：

1、統(tǒng)一申報標準：超鏈接索引（Technical documentation submission p.5）；

2、新增AI/網(wǎng)絡安全專項驗證（6.1.2 p.30）；

3、生物相容性毒理專家資質(zhì)綁定（6.1.1 p.26）。

TEAM?NB（歐洲醫(yī)療器械公告機構協(xié)會）成立于2001年。目前協(xié)會共有44個成員，這44個成員來自20個不同國家。該協(xié)會致力于倡導高標準，并推動各公告機構之間實踐的協(xié)調(diào)與一致性。

主要目標包括：

積極推進歐盟醫(yī)療器械公告機構的透明度。

1. 推動產(chǎn)品的持續(xù)改進與發(fā)展：確?；颊吣軌蚋菀椎孬@取到安全且具有創(chuàng)新性的設備。

2. 積極參與新醫(yī)療器械法規(guī)（MDR）和體外診斷法規(guī)（IVDR）的實施：例如，支持相關指南的制定和更新。

3. 支持通知機構：通過提供詳細的、最先進的指南文件，幫助確保歐洲各地的成員達到一致的標準。

4. 推動創(chuàng)新：同時確保創(chuàng)新背后有堅實的安全性和有效性數(shù)據(jù)支持。認證制造商的產(chǎn)品對于保持醫(yī)療器械和體外診斷產(chǎn)品的信任至關重要。

5. 建立有效的溝通機制：確保成員能夠及時獲取所有與法規(guī)、指導文件、標準相關的最新信息。

截至2025年6月，該協(xié)會共有44名成員，代表20個國家，TEAM-NB現(xiàn)有的成員如下：

文件定位：

Team-NB（歐盟醫(yī)療器械公告機構聯(lián)盟）發(fā)布的最新版技術文檔提交指南（version3-2025），旨在統(tǒng)一公告機構對制造商技術文檔的審核要求，加速MDR合規(guī)進程（Scope of Document, p.4）。

1. 指南基于20+份成員文件制定，全面對標MDR附錄II、III要求；

2. 公告機構仍可能要求補充額外信息，指南僅供參考而非強制；

3. 文檔提交兩大常見雷區(qū)：信息缺失/描述不一致、文檔結構混亂難檢索。

• 制造商應聯(lián)系其公告機構，明確技術文檔提交的語言要求（依據(jù)MDR第52條第12款）；

• 制造商應聯(lián)系公告機構，確認文檔標簽規(guī)則及提交至公告機構的具體方式；

• 更多適合提交前與公告機構討論的議題指南，請參閱MDCG 2019-6第I.6.3節(jié)："結構化對話"的定義與實施。

• 提供高質(zhì)量的技術文檔翻譯至關重要。低質(zhì)量的翻譯輕則導致額外問詢并延長審核時間，重則可能致使認證獲得負面結論；

• 應提交最新更新的完整報告與數(shù)據(jù)，縮寫或部分測試報告不被接受；

• 所提交的驗證報告應為完整版，即不應為隨產(chǎn)品變更而后續(xù)修訂的報告；

• 技術文檔需記錄制造商如何確保符合MDR附錄I中每一條適用的通用安全與性能要求（GSPR）。需注意，僅簡單收集測試/驗證報告并不能滿足該要求。例如，驗證和確認方案及報告應關聯(lián)至風險評估中所識別的風險，從而明確哪些風險通過相應文件得到控制；

• 技術文檔中多處需重復信息（如器械描述）。請確保所有重復信息保持一致，并在更新時注意防范潛在錯誤/不一致的風險（如基本UDI-DI、UDI-DI、預期用途、使用指征、禁忌癥、警告等）；

• 確保技術文檔中的數(shù)據(jù)與相應申請表格中的數(shù)據(jù)一致；

• 當所要求的數(shù)據(jù)存在缺陷時，應始終提供有效的合理論證；

• 若指南中提及ISO標準，請考慮其與現(xiàn)行技術水平（SOTA）的符合性。如適用，請?zhí)峁┦褂梅亲钚聵藴拾姹镜睦碛杉?或差距分析。

MDR技術文檔參照MDR Annex II, Annex III的要求需要提交的內(nèi)容,NB聯(lián)盟（TEAM-NB）在最新一版的指南文件里做了進一步詳細的更新。

（一）Annex II附錄 II 技術文檔核心內(nèi)容：

1. Device Description and Specification, Including Varients, and Accessories, Classification & Materials

產(chǎn)品描述,規(guī)范,包括設備變體,附件,分類和材料等（涵蓋產(chǎn)品名稱、預期用途、分類、材料等多方面信息，請確保產(chǎn)品名稱、預期用途/適用范圍在不同的文件中保持一致。如果存在不一致，請在主要技術文件中解釋差異，并說明這些差異如何仍然適用于MDR下評估的名稱/預期用途。）

特殊要求：

·對于含藥產(chǎn)品：需解釋為何藥物成分被視為器械的輔助部分

·對于Well-Established Technology(WET)：需按照MDCG 2020-6提供認定理由

·對于軟件設備：需模塊化說明哪些具有醫(yī)療用途

2. Information to be Supplies by the Manufacturer (Includes Declaration of Conformity, Labelling, IFU, Implant Card, Surgical Technique brochure, etc.) 

制造商提供的信息(包括符合性聲明DoC, 標簽,說明書,植入卡,手冊等，需符合相關法規(guī)和標準，語言要求嚴格，且各文件間信息應保持一致。)

常見問題：Basic UDI-DI分配錯誤，預期用途與適應癥混淆。

3. Design & Manufacturing Information

設計和制造信息（提供設計階段和制造流程詳細信息，包括關鍵分包商及其資質(zhì)、生產(chǎn)控制、制造流程圖（標識外包過程），驗證報告等，確保生產(chǎn)過程合規(guī)、可追溯。）

4. General Safety & Performance Requirements (GSPRs)

基本安全和性能要求(GSPRs用文件說明符合GSPRs的情況，對未完全應用標準等情況提供合理解釋和風險分析，版本控制。)

常見問題：
·GSPR文檔未顯示關聯(lián)符合性證據(jù)位置
·顯示"不適用"但未提供足夠理由

5. Benefit- Risk Analysis and Risk Management

收益- 風險分析和風險管理（依據(jù)法規(guī)要求開展風險分析和管理，制定風險管理計劃，明確風險控制措施，持續(xù)跟蹤評估風險。）

6. Product Verification and Valifation

產(chǎn)品驗證和確認（包含臨床前和臨床數(shù)據(jù)，如生物相容性、軟件驗證、電氣安全等多方面測試和評估，滅菌與可重復使用器械驗證報告，穩(wěn)定性，包括貨架壽命,臨床評估報告及其更新和臨床評估計劃等證明其符合適用的通用安全與性能要求。）

（二）Annex III  附件 III 技術文檔內(nèi)容

Post Market Surveillance上市后監(jiān)管的內(nèi)容（MDR 附錄III要求）還需依據(jù)上市后的信息持續(xù)收集與分析產(chǎn)品的安全性和性能數(shù)據(jù)，積極更新以下內(nèi)容：

1) PMS 計劃和報告（POST-MARKET SURVEILLANCE Plan and Report）。

2) 上市后臨床隨訪（POST-MARKET CLINICAL FOLLOW-UP PLAN，PMCF）。

3) 產(chǎn)品安全更新報告（PERIODIC SAFETY UPDATE REPORTS，PSUR）。

4) 趨勢報告（Trend report）。

5) 安全性和臨床表現(xiàn)摘要（Summary of Safety and Clinical Performance，SSCP）。

· 歐盟CE MDR認證：全面覆蓋低中高風險及有源、無源醫(yī)療器械產(chǎn)品。

· ISO 13485體系認證：UKAS國際權威認可，提升質(zhì)量管理體系競爭力，助力企業(yè)高效合規(guī)。